Per oltre quarant’anni la ventilazione a pressione positiva è stata la sola vera risposta alla sindrome delle apnee notturne. Oggi neurostimolatori impiantabili senza batteria, dispositivi indossabili, farmaci e algoritmi di intelligenza artificiale stanno trasformando una terapia “uguale per tutti” in una medicina su misura: qui, l’Europa, Italia compresa, gioca un ruolo da protagonista.
Apnee notturne: un’epidemia silenziosa
La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSA, dall’inglese Obstructive Sleep Apnea) è uno dei disturbi respiratori più diffusi e, allo stesso tempo, più sottovalutati. Durante il sonno le vie aeree superiori collassano in modo parziale o completo: la respirazione si interrompe per qualche secondo, decine o centinaia di volte a notte, frammentando il riposo e mettendo sotto stress cuore, cervello e metabolismo. Non si tratta solo di russamento: l’OSA non trattata aumenta il rischio di ipertensione, ictus, malattie cardiovascolari e declino cognitivo.
I numeri raccontano un’epidemia silenziosa. Nel mondo si stima che l’apnea ostruttiva colpisca quasi un miliardo di persone, in larga parte ancora senza diagnosi. In Italia, secondo i dati richiamati dal Policlinico Universitario Campus Bio-Medico1 di Roma, le persone interessate tra i 15 e i 74 anni sarebbero circa 24 milioni, di cui quasi 12 milioni con forme di grado moderato-grave: una quota enorme della popolazione adulta.
La storia del trattamento ha una data di nascita precisa. Nel 1981 il medico australiano Colin Sullivan introdusse la CPAP (Pressione Positiva Continua delle vie aeree, dall’inglese Continuous Positive Airway Pressure). Si tratta di una maschera collegata a un piccolo compressore che insuffla aria a pressione costante, agendo come un “tutore pneumatico” che mantiene aperte le vie aeree.
È una soluzione tanto semplice quanto efficace, ed è ancora oggi il riferimento clinico. Ma è proprio dal suo limite principale, ovvero il fatto che molti pazienti non riescono a tollerarla, che nasce l’esigenza di progettare nuove tecnologie biomediche.
CPAP: funzionamento ottimale, ma scarsa aderenza al trattamento
Dal punto di vista clinico la CPAP funziona. Se usata con regolarità, riduce in modo sostanziale la sonnolenza diurna e il rischio cardiovascolare. Il problema, ben noto agli specialisti, è di natura diversa e profondamente ingegneristica: riguarda l’interfaccia tra la macchina e la persona (i.e., aderenza). Dormire ogni notte con una maschera sul volto, gestire il rumore, la sensazione di costrizione e la secchezza delle mucose è per molti difficile da accettare.
Approfondimento sulle varianti della CPAP: APAP e BiPAP
Per migliorarne la tollerabilità sono nate diverse varianti della stessa famiglia della ventilazione a pressione positiva (PAP): gli apparecchi auto-regolanti (APAP), che adattano la pressione istante per istante in base al respiro, e i dispositivi bi-livello (BiPAP), che erogano una pressione più alta durante l’inspirazione e più bassa durante l’espirazione. Ridurre la pressione quando si espira rende la respirazione meno faticosa: per questo la BiPAP è spesso la scelta per chi non tollera la CPAP, per chi necessita di pressioni elevate o quando all’apnea si somma una componente di ipoventilazione (come nell’obesità grave o in alcune patologie respiratorie e neuromuscolari). Restano però terapie basate su una maschera notturna, e quindi non risolvono il nodo di fondo: l’accettazione da parte del paziente.
Gli studi sull’aderenza terapeutica mostrano che una parte rilevante dei pazienti riduce o abbandona l’uso della CPAP già nei primi mesi, e che a distanza di anni solo una minoranza la utilizza per il numero di ore necessario a ottenere un beneficio clinico reale. Le donne, le cui apnee tendono a manifestarsi in modo diverso e a provocare risvegli più frequenti, risultano spesso ancora meno propense a tollerarla.
È qui che entra in gioco l’ingegneria biomedica.
La domanda non è più soltanto “come teniamo aperte le vie aeree?”, ma
“come lo facciamo in un modo che il paziente accetti davvero, notte dopo notte?”.
Da questo cambio di prospettiva nascono dispositivi meno invasivi, impianti miniaturizzati, farmaci e strumenti digitali pensati attorno all’esperienza d’uso; con un’attenzione crescente alla diversità anatomica e clinica dei pazienti.
Le nuove frontiere tecnologiche
Il panorama terapeutico si sta articolando lungo quattro direttrici complementari: la neurostimolazione, gli approcci meccanici, la via farmacologica e la diagnostica intelligente. Vediamole una per una.
Neurostimolazione del nervo ipoglosso: un “pacemaker” per la lingua
L’idea è elegante: invece di forzare l’aria nelle vie aeree dall’esterno, si stimola dall’interno il nervo ipoglosso, che controlla i muscoli della lingua. Un impulso elettrico ben sincronizzato con il respiro fa contrarre questi muscoli e impedisce alla lingua di arretrare e ostruire il faringe. È lo stesso principio dei pacemaker cardiaci, applicato al sonno.
La soluzione più nota è il sistema Inspire2, un neurostimolatore impiantabile con batteria, posizionato sotto la clavicola e collegato a un elettrodo sul nervo ipoglosso (Figura 2). La sua efficacia è stata documentata in passato dallo studio STAR3, pubblicato sul New England Journal of Medicine: nei pazienti che non tollerano la CPAP, il dispositivo riduce in modo marcato la gravità delle apnee e la sonnolenza diurna. Tuttavia, è sul fronte europeo che la tecnologia mostra la sua evoluzione più interessante.
La belga Nyxoah4 ha sviluppato Genio®, un microimpianto che stimola entrambi i rami del nervo ipoglosso. Privo di batteria e di cavi interni, viene inserito sotto il mento con una sola incisione. L’energia arriva dall’esterno tramite un piccolo dispositivo indossabile applicato con un cerotto e viene gestito da un’app. È una scelta progettuale che risolve diversi limiti degli impianti tradizionali: 1) niente batteria da sostituire chirurgicamente, 2) compatibilità con la risonanza magnetica e 3) componente esterna aggiornabile nel tempo senza nuovi interventi. Il sistema ha ottenuto il marchio CE già nel 2019 e, nell’agosto 2025 anche l’approvazione della statunitense FDA per pazienti con OSA da moderata a grave (Figura 3).
In Italia, centri come il Campus Bio-Medico di Roma stanno introducendo questi dispositivi nella pratica clinica, segno che la neuromodulazione sta uscendo dalla fase puramente sperimentale.
La ricerca, intanto, guarda già al passo successivo: rendere la stimolazione completamente non invasiva. Al King’s College di Londra, ad esempio, è in sviluppo un dispositivo indossabile (ZeusOSA5) sotto il mento che eroga impulsi delicati senza alcun impianto.
Dispositivi orali e approcci meccanici
Accanto all’elettronica resta spazio per soluzioni puramente meccaniche. I dispositivi di avanzamento mandibolare (MAD), simili a un bite sportivo, spingono delicatamente in avanti la mandibola allargando lo spazio dietro la lingua. Sono una terapia con solide evidenze, soprattutto per le forme lievi e moderate. Purtroppo queste soluzioni devono essere realizzate su misura da odontoiatri formati e non funzionano per tutti: l’efficacia dipende da dove, anatomicamente, avviene il collasso delle vie aeree. Il loro vantaggio è l’assenza di interventi e l’ingombro minimo; il limite, il costo e la necessità di una valutazione specialistica accurata.
La svolta farmacologica
Per la prima volta l’OSA ha anche una risposta iniettabile. La tirzepatide (ndr: Mounjaro6 è il rispettivo farmaco iniettabile), agonista dei recettori GLP-1 e GIP somministrata come iniezione sottocutanea una volta a settimana e già usata per diabete e obesità, è un principio attivo che agisce riducendo il peso corporeo e, di conseguenza, la gravità delle apnee nei pazienti obesi. Negli Stati Uniti la FDA7 ha approvato a fine 2024 questa indicazione specifica, la prima per un farmaco contro l’apnea ostruttiva. In Europa l’EMA ha valutato gli stessi dati con due studi su 469 adulti con apnea moderata-grave e obesità, concludendo che il beneficio rientra già nell’indicazione per la gestione del peso, senza bisogno di un’autorizzazione separata8 .
Resta un punto fermo: il farmaco non sostituisce la CPAP, bensì rappresenta un ottimo aiuto soprattutto quando obesità e apnea vanno di pari passo. In parallelo, diverse aziende come Apnimed9 stanno studiando molecole che agiscono direttamente sul tono neuromuscolare delle vie aeree, spostando l’obiettivo dalla meccanica alla biologia del disturbo.
Diagnostica intelligente e digital health
Prevenire è meglio che curare. E qui il collo di bottiglia è enorme: la maggior parte dei pazienti resta senza diagnosi perché la polisonnografia di laboratorio è un esame complesso, costoso e poco scalabile. L’ingegneria biomedica sta rispondendo su due fronti.
Da un lato, c’è la diagnostica domiciliare basata su sensori miniaturizzati e algoritmi: dispositivi indossabili che, a partire da segnali semplici come la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca, stimano la gravità delle apnee con accuratezza vicina a quella degli esami tradizionali.
In Italia, la spin-off pisana Sleepacta10 ha sviluppato Dormi, una piattaforma certificata basata su reti neurali per l’analisi del ciclo sonno-veglia, con un modulo dedicato proprio allo screening delle apnee notturne. Il suo punto di forza è l’approccio device-agnostic: l’algoritmo proprietario lavora sui dati grezzi (raw data) di diversi dispositivi indossabili, purché rispettino criteri rigorosi di continuità di acquisizione, precisione dei sensori e accesso ai dati, validati e censiti dall’azienda per garantirne l’affidabilità clinica (Figura 4).
Tecnologie a confronto
Nessuna di queste tecnologie è una soluzione universale: ciascuna porta con sé un profilo di vantaggi e limiti che la rende adatta a pazienti diversi. La CPAP resta la più efficace in assoluto, ma sconta la scarsa tollerabilità; i dispositivi orali sono discreti e non invasivi, eppure sono efficaci e funzionano bene soprattutto nelle forme lievi-moderate. La neurostimolazione offre un’alternativa concreta a chi non sopporta la maschera, al prezzo però di un intervento chirurgico e di criteri di selezione stringenti; mentre i farmaci agiscono sulla radice metabolica del problema nei pazienti obesi, ma non controllano direttamente le vie aeree. La diagnostica intelligente abbatte tempi e costi dello screening, pur richiedendo sempre la conferma dello specialista.
La scelta, in altre parole, è un compromesso tra efficacia, invasività, costo e accettazione da parte del paziente.
Approfondimento: vantaggi e svantaggi delle attuali tecnologie disponibili per l’apnea notturna
La tabella seguente riassume questo bilanciamento mettendo a confronto le attuali tecnologie (Tabella 1).
| Soluzione | Vantaggi | Limitazioni |
|---|---|---|
| CPAP | La terapia più efficace quando usata con costanza; riduce sonnolenza e rischio cardiovascolare; pressione auto-regolabile nei modelli moderni. | Aderenza spesso bassa; maschera percepita come ingombrante, rumorosa o claustrofobica; secchezza delle mucose. |
| Ventilazione bi-livello (BiPAP) | Due livelli di pressione (più alta in inspirazione, più bassa in espirazione): respirazione meno faticosa e migliore tollerabilità; adatta a pressioni elevate o ipoventilazione. | Come la CPAP richiede maschera e aderenza notturna; apparecchio più complesso e costoso; non risolve il nodo dell’accettazione. |
| Dispositivi orali (MAD) | Non invasivo, silenzioso e portatile; nessun intervento chirurgico; buona alternativa nelle forme lievi-moderate. | Efficacia variabile in base alla sede del collasso; realizzazione su misura e costo non trascurabile; richiede odontoiatra formato. |
| Neurostimolazione unilaterale (Inspire) | Efficace in chi non tollera la CPAP; nessuna maschera; dati clinici consolidati su larga scala. | Richiede impianto chirurgico e batteria da sostituire; criteri di selezione stringenti; costo elevato. |
| Neurostimolazione bilaterale (Nyxoah Genio) | Senza batteria né cavi interni; singola incisione; compatibile con risonanza magnetica; componente esterna aggiornabile. | Resta una procedura chirurgica; tecnologia recente, con esperienza clinica in crescita; richiede il dispositivo indossabile ogni notte. |
| Farmaci (tirzepatide) | Primo farmaco approvato per l’OSA; iniezione sottocutanea settimanale; agisce su obesità e comorbidità metaboliche. | Indicato solo in presenza di obesità; non controlla direttamente le vie aeree; possibili effetti gastrointestinali; non sostituisce la CPAP. |
| Diagnostica AI / wearable | Screening domiciliare rapido, economico e non invasivo; favorisce la diagnosi precoce su larga scala. | È uno strumento di screening, non sostituisce la diagnosi specialistica; accuratezza dipendente da segnali e algoritmi. |
Conclusioni e prospettive future
Il messaggio che emerge non è il tramonto della CPAP, ma la fine del trattamento “uguale per tutti”. La CPAP resta, quando tollerata, la terapia più efficace; accanto a essa, però, si sta costruendo un ventaglio di alternative – e.g., neurostimolazione, dispositivi orali, farmaci, diagnostica digitale – che permette di scegliere la soluzione giusta per ciascun paziente.
È esattamente il terreno dell’ingegneria biomedica: progettare interfacce e dispositivi che mettano al centro la persona, miniaturizzare l’elettronica impiantabile, integrare sensori e algoritmi per diagnosi accessibili. In questo scenario l’Europa non è spettatrice: un impianto senza batteria nato in Belgio, l’introduzione clinica della neuromodulazione nei centri italiani e la diagnostica con l’intelligenza artificiale sviluppata in Italia mostrano un ecosistema capace di innovare.
La sfida dei prossimi anni sarà duplice: portare queste tecnologie fuori dai grandi centri specialistici, rendendole davvero accessibili, e far emergere la quota enorme di pazienti ancora senza diagnosi. La migliore innovazione tecnologica vale solo se incontra chi ne ha bisogno e, come dimostra il caso delle apnee notturne, spesso è proprio l’ingegneria a fare da ponte tra il laboratorio e una notte di sonno finalmente riposante.
