MDR: le nuove normative europee sui dispositivi medici

Il termine “dispositivo medico” ricopre un’ampia gamma di strumenti che consentono agli specialisti di diagnosticare, intervenire e migliorare lo stato di salute. Per tale ragione, questi dispositivi devono sottostare a regole chiare, specifiche e, soprattutto, aggiornate.
Data la continua evoluzione tecnologica, si rendono necessarie regolamentazioni nazionali e internazionali per sorvegliare e responsabilizzare produttori, commercianti ed utilizzatori di dispositivi medici in materia.

L’Unione Europea (UE) è uno dei mercati più ampi al mondo, con circa 500.000 tipi diversi di dispositivi medici. Finora, in UE, i processi di produzione, di vendita e di sorveglianza post-vendita dei dispositivi medici sono stati regolati dalle “European Union Medical Device Directives“- MDD (1993). Recentemente, le MDD sono state sostituite con nuove regolamentazioni, la “European Medical Device Regulations” – MDR 2017/745 e la “In vitro Diagnostic Regulation” – IVDR 2017/746, valide a partire rispettivamente dal 26 maggio 2021 e dal 26 maggio 2022.

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MDD e MDR: principali differenze

Vi sono svariate ragioni per le quali si è reso necessario aggiornare ed estendere le MDD al fine di tutelare i consumatori ed i pazienti, come ad esempio evitare scandali come quelli della PIP e quello delle protesi in cromo-cobalto scaturiti da una carenza di rispetto dei requisiti minimi che le protesi artificiali come quelle della mammella e dell’anca devono avere per essere commercializzate.
Inoltre, le normative precedenti avevano scarse indicazioni e scarsa valenza legale, comportando lunghi processi e disordini tra i pazienti ed operatori sanitari.
In aggiunta, negli ultimi decenni, l’avvento dell’intelligenza artificiale ha permesso di sviluppare software sempre più sofisticati e ha convinto la Comunità Europea ad adottare un nuovo quadro normativo che supportasse il mercato e garantisse all’UE di essere leader mondiale nella produzione di dispositivi medici.

MDR: una normativa che salvaguarda il paziente

La MDR va incontro all’utilizzatore ed al paziente, sia aumentando la sorveglianza in fase di produzione dei dispositivi che includendo una più vasta gamma di presidi medici.
Di seguito sono elencati alcuni dei punti chiave della nuova regolamentazione.

• Estensione d’utilizzo – Lo scopo della MDR va oltre ai dispositivi medici e a quelli impiantabili attivi, includendo anche quelli che non hanno uno scopo medico/terapeutico diretto, come ad esempio le lenti a contatto colorate. La normativa include, inoltre, anche i dispositivi progettati per una malattia specifica o individuale nel suo campo di applicazione.
• Evidenza clinica – Anche i produttori sono autorizzati ad effettuare test clinici e a conservarne i dati per valutare l’efficacia del proprio dispositivo, dimostrandone la sicurezza e le prestazione in base ai rischi associati.
• Personale qualificato – È responsabilità dell’azienda identificare almeno una figura che si occupi che la produzione, il confezionamento, la commercializzazione e l’utilizzo del prodotto medicale sia conforme alla normativa MDR dell’UE e che rispetti i requisiti minimi di utilizzo.
• Aggiunta dell’Identificativo Unico del Dispositivo: UDI – L’adozione di un codice identificativo unico del prodotto ne consente una maggiore tracciabilità nella catena di fornitura, facilitando ai produttori l’eventuale richiamo dal mercato in caso di rischio per la salute. Anche il database EUDAMED (la libreria EU che raccoglie i dati dei dispositivi, introdotta con la MDR 2017/745) viene di conseguenza ampliato per garantire informazioni più dettagliate sui device approvati, considerando anche i dati derivati dalla sorveglianza post-vendita.
• Aumento della sorveglianza post-vendita – La MDR conferisce più potere agli enti preposti per quanto riguarda la sorveglianza post-vendita, consentendo loro di effettuare audit senza preavviso e controlli a campione e di limitare così i rischi di scarsa sicurezza a livello di mercato europeo.
• Specifiche Comuni – I produttori e gli enti certificatori devono far sì che i dispositivi rispettino delle Specifiche Comuni pubblicate dalla Commissione Europea e da un gruppo di esperti del settore. Queste Specifiche Comuni dovranno coesistere con gli standard armonizzati.

I concetti fondamentali del nuovo regolamento

L’attuazione delle MDR comporta notevoli cambiamenti da parte dell’aziende manifatturiere in ambito medicale che non solo devono rispettare le linee per la marcatura CE, ma anche apportare modifiche nella classificazione di svariati prodotti. I prodotti medicali, nuovi o già esistenti, sono obbligatoriamente classificati in base alla destinazione d’uso ed al rischio che corre il paziente che ne necessita l’utilizzo, ovvero più alto è il rischio, più alta sarà la classe.

Altro cambiamento sostanziale è rappresentato dall’incremento della sorveglianza post-vendita, come già anticipato sopra, e che richiede al produttore di includere:

• Un controllo attivo delle performance per la sua ricertificazione;
• Controlli di sicurezza annuali per i dispositivi medici appartenenti a classi di rischio più alte;
• Una maggiore rapidità nella segnalazione di incidenti.

La procedura di sorveglianza post-vendita prevista dalla MDR richiede al produttore anche di aggiornare i dati clinici, la documentazione tecnica e la nomenclatura dei prodotti, di rianalizzare i processi di sicurezza, di valutazione della qualità, di gestione del rischio, di conformità generale e infine, dei follow-up clinici post-vendita.

Tuttavia, l’assegnazione degli enti preposti – Notified Bodies – ai fini della valutazione dei dispositivi medici potrebbe portare ad un esubero di lavoro con una conseguente limitazione di disponibilità. Ciò provocherebbe a sua volta dei ritardi, ad esempio nella revisione, approvazione e commercializzazione dei prodotti, specialmente se di classe di rischio alta, e farebbe aumentare i costi.

Tra i concetti fondamentali delle normative in atto a partire dal 26 maggio 2021, vi è l’assegnazione dell’Identificativo Unico del Dispositivo effettuata dal produttore e che, oltre a permettere la tracciabilità del prodotto nella catena di distribuzione, viene richiamato all’interno della documentazione tecnica, nella dichiarazione di conformità europea e nell’etichetta dell’imballaggio. Il codice deve essere anche condiviso nel relativo database in modo tale da creare uno storico ad esso relativo e da ridurre gli errori e i dispositivi falsi in commercio.
Anche l’uso del database europeo dei dispositivi medici – EUDAMED – è tra gli aspetti vantaggiosi della nuova regolamentazione in quanto favorisce una maggiore trasparenza e, essendo pubblico, migliora il coordinamento delle informazioni relative ai prodotti medicali presenti nel mercato europeo. Il portale EUDAMED consente di condividere tra gli stati membri dell’UE, la Commissione UE, gli enti preposti, gli operatori economici del settore tutte le informazioni aggiornate sui dispositivi. 

Quality & Regulatory Affairs specialist: ingegneri biomedici qualificati per questo lavoro

In questo particolare periodo storico si è assistito ad una sempre più crescente attenzione nei confronti della tutela della salute dei paziente specialmente dagli organi governativi, spingendo le aziende produttrici a rispettare tutte le normative in campo prima della commercializzazione dei prodotti medicali. Il mercato dei dispositivi medici convoglia differenti figure professionali con percorsi di formazione differenti, favorendo una sempre maggiore interdisciplinarità. La moltitudine di normative in ambito sanitario ha richiesto la formazione di personale specializzato in materia come chimici, farmacologi, biologi, biotecnologi ma, soprattutto, ingegneri biomedici.

Il Quality & Regulatory Affairs Specialist, ormai ampiamente riconosciuto e richiesto nel mondo del lavoro, ha il compito di verificare la conformità alle regole nella fase di produzione e stoccaggio dei dispositivi medici e di seguire gli step per ottenere le autorizzazioni a commercializzare. Questa figura professionale modula le necessità commerciali dell’azienda in base alle richieste dell’Unione Europea, conosce le normative e gli standard previsti dai mercati nazionali ed internazionali e deve aggiornarsi continuamente. Esistono, infatti, corsi di aggiornamento e master in materia, promossi da enti pubblici e privati che permettono di ottenere delle certificazioni riconosciute globalmente. L’ingegnere biomedico, per sua natura, ben si presta a crescere in questo campo, grazie alla sua versatilità e flessibilità sia da un punto di vista tecnico che normativo.

TS Quality

Il nostro partner TS Quality offre servizi di assistenza e supporto a figure professionali ed aziende biomedicali che necessitano chiarimenti in materia di regolamentazioni, supportandoli nella presentazione della documentazione tecnica. Inoltre, TS Quality effettua auditing dei sistemi di qualità per produttori del settore, affiancando personale esperto e preparato sia in ambito farmaceutico che dei dispositivi medici.

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Fonti ed Approfondimenti

• TS Quality & Engineering – Home
• TS Quality – Regolatorio
• MDR EU – Regolamento
• AlmaLaboris – Regulatory Affairs Specialist