È stata sviluppata una nuova tecnologia per aiutare coloro che soffrono di cefalea a grappolo, emicrania e altre cause di mal di testa lancinante o dolori facciali, in sostituzione della classica aspirina che, a detta di molti, risulta estremamente lenta e inefficiente nel calmare il dolore.
Molti metodi per controllare il dolore sono basati sul rilascio controllato di farmaci: per oltre 40 anni è stato usato un processo di gestione del mal di schiena basato su una pompa che fornisce una dose regolata di farmaci antidolorifici nelle aree più soggette al dolore.
Ad oggi le tecnologie per i dispositivi impiantabili presentano nuove opportunità non solo per il monitoraggio dei parametri fisiologici e dello stato di salute dei pazienti, ma anche per il trattamento di disfunzioni e patologie croniche.
Autonomic Technologies Inc. (ATI) è un’azienda produttrice di dispositivi medici focalizzata sullo sviluppo e sulla commercializzazione di terapie innovative per il trattamento di gravi mal di testa.
Il loro prodotto di punta è il Pulsante™ System, da molti chiamato “Aspirina Elettronica“: una soluzione che, per la sua unicità, sta rivoluzionando le tecnologie sanitarie per migliorare la vita dei pazienti, in quanto consente di alleviare il dolore senza l’uso di farmaci o fastidiosi dispositivi esterni.
Cefalea a grappolo
La cefalea a grappolo è una condizione neurologica altamente invalidante caratterizzata da dolore lancinante intenso nella zona dell’occhio, spesso accompagnata da gonfiore, lacrime e congestione nasale: per questo è conosciuta anche con il nome di “cefalea da suicidio” (suicide headache).
Chi ne soffre viene colpito più volte al giorno e la durata di ciascun attacco varia dai 15 ai 180 minuti.
Il dolore causato dagli attacchi a grappolo è riconosciuto come uno tra i più severi per l’uomo.
Un recente studio tedesco ha inoltre dimostrato che un singolo paziente che soffre di cefalea a grappolo cronica potrebbe costare al sistema sanitario più di €21.000 all’anno.
Gli attuali trattamenti per alleviare i sintomi comprendono farmaci abortivi di prevenzione, come soluzioni iniettabili e l’ossigeno inspirato: alcuni pazienti non sono adatti per queste tipologie di cure e altri riferiscono di avvertire significativi effetti collaterali, per cui sorge la necessità di una nuova metodologia di trattamento.
Ganglio Sfenopalatino (SPG)
Il ganglio Sfenopalatino (SPG) è un fascio nervoso situato nella profondità della faccia, dietro la radice del naso ed è parte del sistema nervoso autonomo. Per oltre 100 anni, l’SPG è stato un obiettivo clinico di procedure per alleviare il dolore.
Sono stati sperimentati vari metodi di modulazione SPG, ma purtroppo alcune delle procedure si sono rivelate distruttive e irreversibili, ed il sollievo a lungo termine, che richiederebbe un’applicazione ripetuta, è risultato di fatto irraggiungibile.
La stimolazione del ganglio Sfenopalatino con il sistema Pulsante Microstimolatore SPG offre un’opzione reversibile e regolabile per controllare il dolore debilitante dovuto a cefalee a grappolo.
Questa soluzione di neuromodulazione è pensata per interrompere e bloccare i segnali nervosi che si pensa siano alla base del dolore e dei sintomi associati alla cefalea a grappolo.
I dati pubblicati dal Pathway Studio hanno dimostrato che stimolando elettricamente l’SPG, con il dispositivo sopra citato, si ottengono ottimi risultati nel trattamento di sindromi neurologiche.
Il Sistema Pulsante™
Il sistema Pulsante Microstimolatore SPG, sviluppato da Autonomic Technologies Inc, viene proposto come un’innovativa soluzione a questa problematica.
Il dispositivo è composto da un sistema ricaricabile, multicanale, con stimolazione dei nervi periferici mini-invasiva.
Il sistema e la procedura comprendono:
- L’inserimento di un neurostimolatore, più piccolo di una mandorla, con un cavo integrato progettato per adattarsi all’anatomia del viso (l’inserto è stato inoltre riconosciuto del marchio CE).
- Un telecomando, un dispositivo portatile costituito da semplici comandi che consentono al paziente stesso di controllare la terapia SPG on-demand.
Il neurostimolatore viene inserito attraverso una procedura che non lascia cicatrici visibili: si pratica una piccola incisione nella gengiva superiore, sopra il secondo molare, e lo si posiziona sul fascio nervoso del ganglio Sfenopalatino, dal lato dove il paziente prova dolore.
Le diverse opzioni per terapia e trattamenti sono personalizzabili e possono essere regolate rapidamente dai medici utilizzando un computer portatile.
Il paziente può controllare il proprio trattamento di stimolazione accendendo il telecomando e posizionandolo sulla guancia, in corrispondenza del dispositivo inserito: il telecomando fornirà al neurostimolatore impiantato l’energia necessaria a generare dei leggeri impulsi elettrici che stimoleranno il fascio di nervi interessato riducendo notevolmente il dolore.
Nel caso in cui si volesse interrompere la stimolazione è sufficiente allontanare il telecomando dalla guancia, poiché in questo modo si priva il neurostimolatore della sua sorgente di energia, senza la quale non può stimolare elettricamente il nervo.
Al termine della terapia i dispositivi inseriti chirurgicamente possono essere lasciati in sede o, se lo si desidera, rimossi in anestesia locale.
Esperienza clinica
I risultati clinici del Pathway Studio hanno dimostrato che la stimolazione del ganglio Sfenopalatino (SPG), con il sistema Pulsante Microstimolatore SPG, è altamente efficace per eliminare attacchi nei pazienti che soffrono di cefalea a grappolo cronica e mal di testa.
Questo è il più grande studio controllato randomizzato con neurostimolazione che sia stato mai effettuato per la cefalea a grappolo cronica, davvero un grande passo in avanti per gli studi moderni.
Le statistiche hanno dimostrato che con l’utilizzo di questo dispositivo il 68% dei pazienti ha riferito un miglioramento, sia in termini di entità del dolore durante gli attacchi, sia in termini di frequenza degli attacchi: il mal di testa settimanale medio è infatti diminuito del 31%, e il 75 % dei pazienti ha riferito un miglioramento complessivo della qualità della vita.
Il numero medio degli attacchi a grappolo si è ridotto settimanalmente del 31% con una riduzione dell’88 % della frequenza di attacchi nel 43% dei pazienti.
Sicurezza
Il sistema Pulsante è stato ben tollerato con effetti collaterali limitati, tra i quali:
- Disturbi sensoriali (81% dei pazienti), localizzati in aree distinte innervate da rami del nervo mascellare.
- Infezioni, risolte con antibiotici, per cui nessun paziente ha richiesto espianti.
Conclusioni
Uno dei problemi con questi tipi di dispositivi è il tempo necessario per il processo di screening e approvazione da parte della FDA, la quale ha recentemente dato origine al Consorzio di Innovazione per i dispositivi medici, responsabile per la semplificazione dei processi di progettazione e sperimentazione di nuove tecnologie.
I dispositivi medici non sono una cura per la malattia ma permettono di migliorare in maniera significativa la vita delle persone così da renderle più sane, più felici e possibilmente più longeve. Le tecnologie del futuro potrebbero consentire a questi sistemi di reperire informazioni sulla frequenza, durata, intensità e su altri fattori caratteristici di malattie e disturbi, di segnalare situazioni critiche al paziente e di inviare direttamente al medico curante i dati rilevati.
Analizzando statisticamente le informazioni raccolte sarebbe inoltre possibile mettere in evidenza punti chiave per lo studio di una cura definitiva per le specifiche malattie.
In ambito medico e scientifico lo sviluppo di tecnologie di interazione con il corpo umano, controllo del dolore e studio delle malattie è ancora allo stato iniziale, ma presenta ottime prospettive per il futuro.
