Con il progresso della scienza e della tecnologia, anche l’industria manifatturiera dei dispositivi medici si sta trasformando. Oggi, diversi strumenti tecnologici sono impiegati in attività per la tracciabilità, la produzione, la post-produzione e la sorveglianza post-mercato. In questo articolo analizziamo alcuni strumenti che fanno ampio uso di tecnologie innovative per quanto riguarda la tracciabilità dei dispositivi medici.
Blockchain, IoT, RFID e AI
Per ottenere un vantaggio competitivo nel settore della produzione di dispositivi medici in tutto il mondo, sempre più aziende del settore biomedicale hanno iniziato a utilizzare tecnologie emergenti come la blockchain e l’intelligenza artificiale.
Cos’è la blockchain?
La blockchain (i.e.; catena di dati) è una struttura dati decentralizzata, condivisa e immutabile utilizzata principalmente per garantire la sicurezza e l’integrità dei dati. La prima blockchain fu implementata da una persona conosciuta con lo pseudonimo di Satoshi Nakamoto come infrastruttura di base per Bitcoin, una popolare criptovaluta.
Sviluppata inizialmente per creare un sistema monetario alternativo, la blockchain viene ora utilizzata in diverse altre aree, come i sistemi elettorali e l’archiviazione dei dati. La ragione principale è dovuta al fatto che la blockchain garantisce una protezione completa delle informazioni.
Nel settore dei dispositivi medici, la blockchain può essere impiegata per tracciare informazioni per lo sviluppo, la progettazione, la produzione, lo stoccaggio e la distribuzione di dispositivi medici.
Contemporaneamente, può aiutare a mantenere registri permanenti ed affidabili di tutti i componenti dei fornitori coinvolti per la produzione di un singolo dispositivo medico.
Le sfide della blockchain
Sebbene considerata una piattaforma sicura, ci sono ancora alcune sfide per migliorare:
- Capacità di memoria: con il continuo aumento del numero delle informazioni inserite nella blockchain, i blocchi possono portare a saturazione le capacità dei server coinvolti nella catena (nodi). Di conseguenza, è necessario garantire, con crescita quasi esponenziale, sistemi di elaborazione sempre più performanti e una capacità di archiviazione scalabile.
- Sicurezza: inizialmente considerata una delle piattaforme più sicure mai sviluppate, la struttura della blockchain presenta alcune vulnerabilità sistematiche. Ad esempio, un partecipante che ottiene il 51% della potenza di elaborazione può controllare l’intera rete secondo le sue volontà.
- Consumo energetico e inquinamento ambientale: non per ultimo, è attuale l’acceso dibattito circa il carattere energivoro per garantire l’integrità della crescente mole di informazioni immagazzinate nella blockchain.
Cosa si intende per IoT
IoT o Internet of Things è una tecnologia emersa dalle reti di sensori wireless (WAN) e dall’identificazione a radiofrequenza (RFID) che permette ad un qualsiasi dispositivo elettronico di scambiare in rete messaggi informativi. Ad esempio, un sensore per la rivelazione della frequenza cardiaca può inviare le registrazioni ad un server centrale, che si occuperà dell’indicizzazione e della post-elaborazione.
L’IoT può aiutare il mondo a raggiungere il suo obiettivo finale di connessione e digitalizzazione.
Applicazioni e limitazioni dell’IoT
Lo scopo dell‘IoT è fornire una rete di comunicazione interconnessa dove vengono scambiate informazioni semplici e, per alcuni casi, in tempo reale. Con un’ampia digitalizzazione, è possibile sviluppare e utilizzare diverse applicazioni IoT in una varietà di settori:
- Case intelligenti (e.g.; sensori per monitoraggio ambientale o attuatori);
- Indossabili (e.g.; braccialetti per monitoraggio VO2 max);
- Città intelligenti (e.g.;. sensori inquinamento atmosferico);
- Assistenza sanitaria (e.g.; sensori monitoraggio cardiaco a distanza);
- Industria automobilistica (e.g.; sensori per guida autonoma);
- Smart grid (e.g.; monitoraggio reti fotovoltaiche per distrubuzione energetica ).
Le applicazioni IoT possono generare grandi volumi di dati e linearmente condurre a una crescita dei costi. Inoltre, i dispositivi IoT dispongono di memoria e potenza computazionale molto limitati, richiedono lunghi periodi di attività per collezionare i dati e quindi di energia.
Entità non attendibili possono modificare le informazioni fornite dai sensori IoT. Pertanto è necessario adottare misure per garantire che i dati scambiati siano sicuri, autentici e affidabili. Esempio di queste misure sono l’utilizzo di un servizio distribuito affidabile e la mutua-certificazione degli oggetti interconnessi.
Radio-Frequency Identification (RFID)
L’RFID è una tecnologia grazie alla quale, attraverso le onde radio, un lettore acquisisce dati digitali codificati all’interno di tag RFID o etichette intelligenti.
Utilizzando le onde radio, i metodi RFID identificano gli oggetti, raccolgono i loro dati e li archiviano in database.
Con la sua implementazione, l’RFID può svolgere un ruolo importante nella tracciabilità e nel monitoraggio dei dispositivi medici. Ad esempio:
- può aiutare i produttori di dispositivi medici a dimostrare la conformità ai requisiti di tracciabilità UDI della FDA;
- i produttori di dispositivi medici possono utilizzare i tag RFID per identificare ciascun dispositivo in modo univoco;
- altre parti interessate coinvolte nella catena di fornitura del dispositivo medico possono ottenere le informazioni desiderate manipolando informazioni nei tag RFID.
Utilizzo di blockchain, IoT, RFID e AI nel settore dei dispositivi medici
Le sue applicazioni sono state considerate quasi in ogni settore; di recente, abbiamo visto l’intelligenza artificiale partecipe per un uso estensivo nell’industria manifatturiera dei dispositivi medici, in particolare nell’analisi post-mercato e nelle decisioni cliniche. In combinazione con legislazioni come il regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR), la direttiva sulla sicurezza informatica e i regolamenti sui dispositivi medici, l’intelligenza artificiale può aiutare introducendo metodi efficienti per ridurre i costi e i tempi complessivi.
Alcuni esempi pratici di intelligenza artificiale e tecnologie di apprendimento automatico nel settore dei dispositivi medici includono:
- sistemi di imaging che utilizzano algoritmi per offrire informazioni diagnostiche per il cancro della pelle nei pazienti;
- dispositivi con sensori intelligenti per identificare la probabilità di infarto.
Queste tecnologie possono essere utilizzate in vari modi nell’industria manifatturiera dei dispositivi medici. Vediamole nel dettaglio.
- Garanzia di qualità: archiviazione digitale; mantenere la tracciabilità di ogni dispositivo medico con l’aiuto dell’identificazione UDI; fornire una piattaforma a prova di manomissione (blockchain) per proteggere i dati con la crittografia E2E
- Gestione dati PMS: tenere traccia dei reclami sui prodotti a livello UDI; raggiungere la conformità al regolamento MDR e agli obblighi del produttore (capitolo VII, MDR)
- Tracciabilità della filiera (supply chain): blockchain e IoT possono colmare le lacune nel processo di tracciabilità della catena di approvvigionamento rendendo le informazioni affidabili e a prova di manomissione
- Electronic Instructions for Use (e-IFU): ridurre al minimo gli sforzi nella gestione, nella documentazione e nella condivisione delle IFU; tracciamento del dispositivo tramite identificazione UDI
- Conformità a EUDAMED (cap. 3, MDR): snellire i processi e ridurre gli oneri normativi utilizzando un’interfaccia predefinita
- Conformità all’EU-MDR: blockchain e IoT possono aiutare l’industria dei dispositivi medici a dimostrare la conformità all’MDR dell’Unione Europea tramite la raccolta e la revisione dei dati per supportare la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi.
Alysidia offre soluzioni ai settori per l’industria manifatturiera dei dispositivi medici e la farmaceutica sulla base di blockchain, IoT, RFID e AI.
