Il nuovo regolamento dispositivi medici MDR – Regulation (EU) 2017/745 – è stato ufficialmente pubblicato il 5 maggio 2017 ed è entrato in vigore il 26 maggio 2017.
Dopo 5 anni di discussioni il Parlamento europeo ha approvato i testi dei nuovi regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medici in vitro, già concordati con il Consiglio dei ministri UE. Nell’arco di tre e cinque anni rispettivamente, i testi diventeranno operativi per tutti gli Stati Membri.
La nuova normativa considera la specificità del medicale: ai controlli più severi si coniuga la necessità di tutelare la velocità dell’innovazione nel suo accesso al mercato.
La MDR, Regulation (EU) 2017/745 che sostituisce la Medical Devices Directive (93/42/EEC) e la Active Implantable Medical Devices Directive (90/385/EEC), ha un periodo di transizione di tre anni. I produttori hanno a disposizione il periodo di transizione per aggiornare la propria documentazione tecnica e i processi per soddisfare i nuovi requisiti.
