L’ipertensione è una problematica comune nella popolazione maschile e femminile con l’avanzare dell’età, ed è il principale fattore di rischio di malattie cardiovascolari prevenibili in tutto il mondo. Con l’approvazione di un’app apposita, il Giappone sarà il primo paese al mondo a introdurre la terapia digitale dell’ipertensione nella pratica clinica con rimborso assicurativo.
Quando si parla di ipertensione arteriosa?
L’ipertensione arteriosa è una condizione che si verifica quando la pressione esercitata dal sangue nelle arterie (pressione arteriosa) è troppo elevata. In Italia in media il 33% degli uomini e il 31% delle donne sono ipertesi e, nella gran parte dei casi, si trovano in una condizione di rischio (SIIA). Anche se non è definibile come una malattia di per sé, l’ipertensione aumenta – tra gli altri – il rischio di ictus cerebrale, infarto e insufficienza renale. Il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari cresce con l’aumentare dei valori pressori. L’intervento terapeutico, anche farmacologico, è giustificato dagli esperti in presenza di valori di pressione pari o superiori a 140 mm Hg per quanto riguarda la pressione sistolica (la “massima”) o in caso di valori pari o superiori a 90 mm Hg nel caso di pressione diastolica (la “minima”). Si può distinguere ipertensione arteriosa di grado 1 per valori pressori compresi tra 140/90 e 160/100, di grado 2 tra 160/100 e 180/110 e, oltre i valori di 180/110, si parla di grado 3.
L’adozione di uno stile di vita sano è parte essenziale del trattamento dell’ipertensione, indipendentemente dalla classificazione della pressione sanguigna. Tuttavia, diversi fattori hanno impatto su questo cambiamento: la mentalità e la motivazione del paziente, il posto di lavoro e l’ambiente domestico e, anche una volta avviato, non sempre è facile da mantenere. È quindi fondamentale incoraggiare l’uso di metodi di ricerca innovativi per sostenere la prevenzione, la previsione e il controllo dell’ipertensione (Figura 1).
CureApp: la prima applicazione per l’ipertensione
In Giappone, nel 2017, è stato dato il via a ricerca e sviluppo congiunti di un’app per il trattamento dell’ipertensione. Nel 2021, per la prima volta, uno studio randomizzato con un gruppo di controllo (open-label HERB-Digital Hypertension 1 – HERB-DH1) ha dimostrato che l’app terapeutica digitale può contribuire a diminuzioni clinicamente rilevanti della pressione sagnuigna (o blood pressure (BP)) nei pazienti con ipertensione, con una riduzione dei valori fino a 10 mmHg nella pressione sistolica mattutina. A seguito del successo funzionale dell’applicazione, il team ha effettuato un’analisi di costi ed efficacia e i risultati positivi hanno portato sia all’ottenimento della compliance normativa sia alla possibilità di rimborso da parte dell’assicurazione medica nel 2022, consentendone l’uso nella pratica medica. E’ nata dunque l’app terapeutica HERB Mobile – sviluppata da CureApp e dalla Jichi Medical University, sotto la guida del professor Kazuomi Kario.
Non ci sono esempi precedenti di studi clinici di successo o approvazione normativa di terapie digitali per il trattamento dell’ipertensione in Giappone, Europa o Stati Uniti, e quindi l’approvazione giapponese è la prima per un intervento terapeutico digitale direzionato a questa patologia. Come indicato nella Japan Society of Hypertension Guidelines per il trattamento dell’ipertensione, l’automonitoraggio attivo della pressione sanguigna domestica e la modifica continua dello stile di vita da parte dei pazienti sono questioni importanti. Tuttavia, è difficile per i pazienti attuare e mantenere una modifica appropriata dello stile di vita nella loro quotidianità, dove oltretutto è difficile per il personale medico sostenerli e intervenire. Questa app mira a incoraggiare cambiamenti comportamentali nello stile di vita, che sono stati confermati efficaci nella riduzione della BP, al fine di evitare un trattamento farmacologico.
Come funziona CureApp
L’app studiata nel progetto HERB-DH1 si rivolge a sei aree per ridurre la pressione sanguigna, tra cui:
- limitazione dell’assunzione di sale,
- perdita di peso,
- esercizio fisico,
- restrizione alcolica,
- miglioramento del sonno,
- riduzione dello stress,
oltre all’effetto dell’autocontrollo della stessa pressione sanguigna, migliore aderenza alla terapia antiipertensiva e risoluzione dell’inerzia del trattamento.
La misurazione della BP avviene tramite un dispositivo domestico per la rilevazione della pressione sanguigna di uso comune (HBPM device: Home Blood Pressure Monitoring device) che, tramite un collegamento Bluetooth, registra i record giornalieri del paziente sull’app (Figura 2). Il progresso può anche essere condiviso con il personale medico e utilizzato nelle consultazioni in studio o in ospedale. CureApp dunque supporta anche il medico curante, il quale ha una sua interfaccia che permette un monitoraggio da remoto dei dati registrati sull’app dal paziente.
L’applicazione inoltre fornisce una guida sul miglioramento dello stile di vita, che è ottimizzato per ogni singolo paziente, incoraggiando il monitoraggio di se stessi e il cambiamento di comportamenti per contribuire a una riduzione della pressione sanguigna, dando un supporto all’utilizzatore per impostare degli obiettivi personali e incoraggiandolo per raggiungerli.
In generale la terapia digitale si riferisce all’uso di interventi terapeutici basati sull’evidenza, guidati da programmi software di alta qualità per trattare, gestire o prevenire una condizione medica.
Il funzionamento di CureApp è basato sullo schema generale definito per una terapia digitale, come descritto in Figura 3.
Digital Behaviour Modification software
Le strategie sanitarie digitali relative all’assistenza medica (diagnosi e trattamento delle malattie) sono indicate come medicina digitale, mentre i programmi medici approvati dalle autorità di regolamentazione sono chiamati software come dispositivo medico (SaMD: software as a medical device). Nel caso giapponese, si parla di un sistema che utilizza la tecnologia digitale per incoraggiare la modifica dello stile di vita con le app (DBM: digital behaviour modification). Il software pertanto non rientra nella categoria dei dispositivi medici. L’indice di valutazione dell’ipertensione più importante nel settore della salute digitale, come già sottolineato, è la pressione sanguigna, che sarà un obiettivo centrale per il futuro sviluppo di applicazioni di modifica del comportamento.
Risultati dello studio clinico
Nel 2021, lo studio randomizzato HERB-DH1 ha dimostrato per la prima volta che la terapia digitale per l’ipertensione ha ridotto con successo la pressione sanguigna nei pazienti affetti da essa. I pazienti del gruppo terapeutico digitale che hanno utilizzato l’app e il monitoraggio domestico hanno mostrato diminuzioni significative e persistenti nei valori di pressione in ufficio, casa e ambulatorio rispetto al gruppo di controllo (che erano sotto la gestione del medico, utilizzando HBPM e modifiche dello stile di vita).
Guardando il trend della pressione misurata a casa nel primo mattino, una netta diminuzione nei pazienti che hanno utilizzato l’app rispetto al gruppo di controllo è stata osservata fin dal primo mese di trattamento, con un valore medio di differenza di 10.6 mmHg, e l’andamento decrescente si è mantenuto nel tempo fino alla prima valutazione in ambulatorio (ABPM: ambulatory BP monitoring) a 12 settimane dall’inizio del trial. Sia il tasso di utilizzo dell’applicazione che il rispetto del programma di misurazione della BP domestica erano superiori al 98%, indicando che la maggior parte dei pazienti era in grado di utilizzare questa applicazione e che i dati ottenuti erano robusti. Sono risultati significativi, considerando che la riduzione di 10 mmHg della pressione al mattino misurata a domicilio ridurrebbe il tasso di infarto miocardico e ictus del 21% e ridurrebbe il rischio di insufficienza cardiaca di circa il 54%.
I risultati dello studio hanno portato alla prima approvazione globale di questa app per il trattamento dell’ipertensione in Giappone nel 2022, incluso il rimborso dell’assicurazione medica. Ci si aspetta quindi che questa app per l’ipertensione diventi presto ampiamente utilizzata nella gestione clinica di tutte le fasi dell’ipertensione.
Il caso italiano
Anche in Italia qualcosa di simile è in fase di ricerca e implementazione. L’idea parte dal dott. Giuseppe Recchia, co-fondatore e CEO di daVi DigitalMedicine, con lo scopo di 1) abbassare il valore pressorio attraverso un costante monitoraggio dei valori, 2) ottimizzare dell’assunzione dei farmaci a disposizione per controllare l’ipertensione (diuretici, bloccanti del sistema renina – angiotensina, betabloccanti, calcioantagonisti diidropiridinici) e 3) sviluppare di un software che modifichi i comportamenti non salutari del paziente. Queste tre funzionalità sono alla base di un’unica soluzione che si traduce in un’app.
Si interverrà sulle abitudini del malato, ricordando al paziente, ad esempio, la posologia e i tempi di assunzione del farmaco, e suggerendo pratiche e comportamenti che possono contribuire a un abbassamento della pressione. Infine, il software eseguirà un attento monitoraggio dei parametri di salute del paziente che potrà essere ancora più incentivato a mantenere uno stile di vita corretto e ad accedere ai farmaci in maniera adeguata.
Il progetto in sviluppo, presentato allo scorso Congresso della Società Italiana di Ipertensione (SIIA) e a quello della Società Italiana di Medicina Generale (SIMG), è guidato da un comitato direttivo composto da esperti – fra cui medici specialisti, medici di medicina generale, bioinformatici, ingegneri e, soprattutto, pazienti affetti da ipertensioni con lo scopo di adattare al meglio il funzionamento dell’app alle necessità ed alle limitazioni di questi ultimi.
Conclusioni
Nonostante la disponibilità di diverse opzioni di terapia farmacologica per la gestione dell’ipertensione arteriosa, i tassi di raggiungimento dei livelli target e del controllo della pressione rimangono subottimali. È ampiamente riconosciuto che uno stile di vita sano sia una componente importante della gestione efficace dell’ipertensione. Tuttavia il trattamento di medici e istituti di assistenza sanitaria non hanno attualmente abbastanza effetto a causa delle condizioni poco pratiche per fornire una guida sufficientemente personalizzata sullo stile di vita. L’app di terapia digitale ipertensiva è ideale per supportare la modifica dello stile di vita tramite supporto del sistema sanitario. L’ideazione e lo sviluppo dell’app italiana è iniziato nel 2021 e a Maggio 2023 si è inserito all’interno del progetto “Digital Therapeutics, una necessità per l’Italia“, volto a favorire l’introduzione della terapia digitale nella sanità italiana e sostenere la ricerca, lo sviluppo e l’attività imprenditoriale del nostro Paese nel nuovo contesto competitivo internazionale della Digital Medicine. I risultati preliminari del progetto saranno resi disponibili a livello nazionale ed internazionale entro la fine del 2023, affinché possano essere utilizzati per la programmazione dell’attività del 2024.
Fonti e approfondimenti
- Nature – The first software as medical device of evidence-based hypertension digital therapeutics for clinical practice, Kazuomi Kario, Noriko Harada, Ayako Okura, 2022
- Fyne Fettle – Japan Clears CureApp’s DTx App For Hypertension
- Tecnomedicina – CureApp: la prima app per l’ipertensione ad essere ufficialmente approvata quale dispositivo medico
- SIIA – Terapie digitali: un’app per il trattamento dell’ipertensione arteriosa – Osservatorio Terapie Avanzate
- SIIA – Come si misura la pressione arteriosa
- Digital Therapeutics (digitalmedicine.it) – Digital Therapeutics, una necessità per l’Italia
- Immagine di copertina: traniviva.it
