Nel panorama della tecnologia moderna, parole come IoT (Internet of things), Blockchain e AI (Artificial Intelligence) sono diventate di uso comune. Queste tecnologie stanno rivoluzionando anche il modo di concepire la struttura dell’industria dei dispositivi medici e pharma. Il loro successo è sicuramente da ricercare nella risoluzione agevole di diverse problematiche nel settore medicale, che derivano da differenti attività come tracciabilità, produzione e informazioni. Queste devono essere rese disponibili ai pazienti piuttosto che al personale medico, con l’integrazione delle informazioni con la piattaforma EUDAMED e l’ottimizzazione delle performance aziendali.
IoT e RFID nella catena di approvigionamento in ambito medicale
L’Internet of Things nasce dall’idea di portare le cose, intese come oggetti o luoghi concreti, nel mondo digitale. Dargli un’identità digitale vuol dire dare la possibilità di monitorare, scambiare informazioni e poter comunicare con loro in modo da fornire servizi agli utenti.
Ognuno di noi ogni giorno s’interfaccia con dispositivi IoT. Basti pensare agli innumerevoli elettrodomestici smart che spopolano nei negozi. Ma agli albori di questa tecnologia sicuramente a farla da padrone sono stati i dispositivi RFID (Radio-Frequency IDentification).
Come funzionano gli RFID?
Sono costituiti da un TAG, da un lettore e da un sistema informatico che permette di identificare l’oggetto a cui è associato un preciso e unico ID. Il TAG, che è identificato da un ID codificato secondo un particolare standard, è costituito da un chip, un’antenna e dall’involucro esterno. Alla vista ha le sembianze di una classica etichetta (Figura 1). Ogni TAG è univocamente identificabile ed associabile ad un singolo oggetto.
TAG e lettore (reader) parlano tra di loro e il reader comunica con il PC. Inoltre, ogni reader riesce a leggere molti TAG in pochissimo tempo (ordine di 1 secondo). Da questo si capisce la chiave del successo di tale tecnologia. Inoltre anche il lettore può essere identificato univocamente permettendo di associarlo ad esempio ad un’unica stazione di produzione durante il processo di produzione industriale. Così facendo, ritornando all’applicazione medica, ogni azienda può sfruttare questa tecnologia nella catene di approvvigionamento (Figura 2) e rendere automatica la filiera di produzione, stoccaggio, trasporto e seguire il prodotto dalla nascita fino alla fine della sua applicazione.
La tecnologia negli anni si è affinata, permettendo al TAG di avere non solo il ruolo di “antenna” ma anche quello di portare al suo interno informazioni che a richiesta possono essere associate all’oggetto con una capacità di archiviazione molto meno limitata rispetto al classico codice a barre. I vantaggi dell’utilizzo di questa tecnologia in ambito medicale sono svariati.
Se il sistema RFID è integrato con una piattaforma software dedicata, la catena di approvvigionamento è resa automatizzata e le diverse operazioni sono disponibili in tempo reale.
In sintesi, ogni addetto ai lavori potrà verificare lo stato del prodotto, dalla distinta di base alla vendita, in maniera automatica ed efficiente.
Vantaggi principali della catena di fornitura automatica
La tecnologia RFID offre diversi vantaggi nella gestione e tracciabilità della catena di fornitura. In particolare, offre numerosi miglioramenti in termini di efficienza, precisione e sicurezza. Ecco un elenco dei principali progressi che si possono avere con l’applicazione di questa tecnologia nella supply chain:
- Riduzione drastica dei tempi e dei costi della logistica;
- Tempi di consegna più brevi si traducono nella capacità di far fronte a più ordini quando la consegna rapida è fondamentale;
- La scansione dei codici a barre che richiede tempo non è più necessaria;
- Processi di verifica ridotti e accelerati;
- Risparmio di manodopera in spedizione e restituzione.
Un database per dispositivi medici
La creazione di database centralizzati dove gestire informazioni nasce dalla necessità di garantire la sicurezza, l’efficacia e la conformità dei dispositivi medici per la protezione della salute pubblica. Ci sono diversi database centralizzati a livello internazionale e nazionale. Esempi possono essere FDA MAUDE (Manufacturer and User Facility Device Experience) oppure Health Canada’s Medical Device Incident Reporting (MDPR). In generale hanno lo scopo di associare dati ad uno specifico dispositivo medico.
Dunque, fondamentale risulta associare in maniera univoca e sicura le informazioni che risultano utili nella tracciabilità di un dispositivo.
Ogni database genererà un codice identificativo unico per ogni prodotto da registrare e la tecnologia RFID, grazie alla natura univoca del TAG risulta essere una soluzione ideale. Infatti, integrando il codice identificativo al TAG, tutti i vantaggi elencati precedentemente sulla catena di fornitura sono garantiti. La possibilità di errori diminuisce drasticamente. Inoltre, altro vantaggio dell’utilizzo di una tecnologia IoT come RFID è la conseguente raccolta di dati che possono essere utilizzati in un algoritmo di Intelligenza Artificiale. La grande massa di dati che si ha a disposizione può essere utilizzata per addestrare un algoritmo predittivo che potrebbe avere lo scopo di ottimizzare i processi industriali, generare analisi di mercato oppure creare Digital Twin. L’Unione Europea ha creato un database centralizzato chiamato EUDAMED (European Database on Medical Devices).
Cos’è EUDAMED
In accordo con MDR (Regolamento (UE) 2017/745) e IDVR (Regolamento (UE) 2017/746), si tratta di una piattaforma informatica sviluppata dalla commissione europea, che ha lo scopo di aumentare la trasparenza sui dispositivi medici consentendo un migliore accesso alle informazioni per il pubblico e per gli operatori sanitari, e di migliorare il coordinamento tra gli Stati membri dell’UE. Le principali caratteristiche includono la registrazione dei dispositivi da parte dei fabbricanti, la notifica degli eventi avversi, tracciamento delle autorizzazioni e certificati rilasciati per la valutazione della conformità dei dispositivi medici e l’accesso controllato agli attori partecipi al fine di garantire un uso sicuro ed efficace dei dispositivi. Ancora oggi risulta in costante cambiamento. Per la registrazione dei diversi dispositivi medici viene richiesta l’associazione di questi al codice identificativo univoco (UDI). L’UDI è utilizzato sia nell’ambito del regolamento sui dispositivi medici dell’Unione Europea (MDR) che nel sistema regolatorio degli Stati Uniti (FDA). Tuttavia, possono esserci alcune differenze nel formato e nei requisiti specifici tra le due giurisdizioni.
La gestione dei dati biomedici
In ambito medicale una delle problematiche maggiori si riscontra nella gestione dei dati, per due motivi principali: sicurezza e anonimizzazione a più livelli. Basti pensare che rispetto al fruitore, questi devono risultare nascosti o rendere note alcune informazioni piuttosto che altre. Le informazioni sanitarie memorizzate su una blockchain possono cambiare il modo di condividere e gestire i dati all’interno dell’organizzazione aziendale, con i partner sanitari, con i clienti e soprattutto con i pazienti.
Come funziona la blockchain in ambito biomedicale
Solitamente in rete le informazioni non vengono realmente trasferite. Ad esempio, quando inviamo una mail con all’interno una immagine, questa viene prima copiata e poi inviata, non direttamente trasferita. La blockchain, in italiano blocchi concatenati è costituita da una struttura informatica detta a multi-nodi che offre la possibilità di gestire dati su un registro senza la necessità di un centro di controllo che ne verifichi la sicurezza e l’autenticità. Per ogni operazione di transazione viene generato un blocco di dati. Ciascun blocco è collegato a quelli precedenti e successivi, creando così una catena (Figura 3).
Le informazioni contenute nei blocchi possono essere di qualsiasi tipologia. Inoltre la tecnologia risulta essere molto sicura. Ciascun blocco aggiuntivo rafforza la verifica di quello precedente e, di conseguenza, dell’intera blockchain; rendendo impossibile la manomissione della catena e consentendone l’immutabilità.
In una rete di blockchain tutti i partecipanti possono accedere al record immutabile delle transazioni, e la privacy è resa possibile poichè i dati personali sono resi crittografati da codici alfanumerici.
Ad esempio, da un lato il paziente potrà in tempo reale accedere alle sue informazioni personali e dall’altro, dal punto di vista gestionale, risulterà molto più semplice archiviare i dati in modo sicuro. Le autorità sanitarie, istituti di ricerca e associazioni di divulgazione scientifica avranno accesso a dati anonimi sulle malattie e sull’efficacia dei trattamenti.
Stesso discorso vale per le informazioni di progettazione, accesso da parte di enti normativi e applicazione di algoritmi AI su dati che essendo anonimi rispetterebbero la privacy.
- Abbiamo parlato di blockchain biomedicale anche in questo articolo: Blockchain e intelligenza artificiale per la tracciabilità dei dispositivi medici
eIFU – istruzioni per l’uso elettroniche
Le istruzioni per l’uso sono un’informazione fondamentale per l’utilizzo di un dispositivo medico da parte del paziente o del personale medico autorizzato. Queste sono state condivise da sempre in forma cartacea (Figura 4).
Anche qui, con l’avvento della tecnologia, c’è la possibilità di poter disporre di istruzioni per l’uso in forma elettronica (eIFU, electronic instruction for use). In tal modo è possibile ridurre l’onere ambientale e i costi per l’industria dei dispositivi medici, mantenendo o migliorando allo stesso tempo il livello di sicurezza. I vantaggi sono molteplici:
- Riduzione dell’inquinamento ambientale;
- Riduzione dei costi;
- Rapido accesso da parte del fruitore;
- Documentazione multilingua;
- Possibilità di aggiornare le informazioni alla versione più recente;
- Utilizzo di diversi sistemi d’identificazione (QR code, datamatrix, RFID) e dunque rapido accesso all’informazione.
Questa facilità di fruizione aiuta sicuramente i pazienti e il personale medico. Il Regolamento UE 2021/2226 stabilisce le precise condizioni che il fabbricante deve adottare per la gestione delle eIFU. In particolare, l’articolo 3 del suddetto regolamento specifica quali categorie di dispositivi medici possono fornire istruzioni per l’uso in forma elettronica invece che su supporto cartaceo:
- i dispositivi medici impiantabili e i dispositivi medici impiantabili attivi e i relativi accessori, disciplinati dal regolamento (UE) 2017/745;
- i dispositivi medici fissi installati e i relativi accessori, disciplinati dal regolamento (UE) 2017/745;
- i dispositivi medici e i relativi accessori, disciplinati dal regolamento (UE) 2017/745 e muniti di un sistema integrato per la visualizzazione delle istruzioni per l’uso;
- i software disciplinati dal regolamento (UE) 2017/745 i fabbricanti possono fornire istruzioni per l’uso in forma elettronica mediante i software stessi invece che su supporto cartaceo.
Per i restanti dispositivi, sicuramente le eIFU possono essere usate in aggiunta dato gli innumerevoli vantaggi.
Conclusioni
Diverse tecnologie a nostra disposizione, in particolare RFID e blockchain, possono dare una grossa mano al miglioramento e all’ottimizzazione dei processi aziendali anche in ambito medicale e pharma. In particolare, la gestione della catena di approvvigionamento, la necessità di gestire la registrazione su EUDAMED dei diversi dispositivi medici con un codice identificativo unico e la possibilità di utilizzare le eIFU da parte di pazienti e personale medico sono procedure rese sicure, automatiche, condivisibili in maniera rapida e vantaggiose dal punto di vista economico. Tra gli altri, Alysidia e TSQ Global offrono una piattaforma software dedicata e l’integrazione hardware pertinente che garantisce la gestione di questi servizi sopra descritti.
Fonti ed approfondimenti
- Fondazione Ugo Bordoni – Fondamenti di una tecnologia silenziosamente pervasiva
- SATO – Sato Vicinity RFID solutions
- International Journal of Medical Informatics – Blockchain in healthcare and health sciences: A scoping review
- EUDAMED database
